製藥生物行業

生命科學與醫藥行業解決方案

提高產量…減少不合格產品…提高FDA符合性。超過二十五年以來,NWA提供製造智能和分析,使領先的製藥公司和生命科學公司從被動的解決問題轉向主動的製程管理。

鑒於從初始合成到包裝的不同的製程管理環境,製藥和生命科學的工廠面臨著需要瞭解全製程的重大挑戰。NWA解決方案幫助他們在生產製程的每一個步驟收集資料,並分析這些資料,然後使其變得視覺化,以進行良好的決策支持。NWA解決方案有著高度的易用性和可配置的現成方法,其對IT和快速的投資收益率時間的影響極小。

NWA提供的軟體能夠將較多的資料轉換成資訊,使其變得更容易理解,並提供特定於角色的報告和作為FDA CGMP認證的一個重要部分的視覺化,同時支援設施標杆和持續的製程改進。   

資料的收集和整合

典型的製藥廠需要收集從程序控制系統到實驗室等許多不同系統的製程資料。對於世界級的製程管理願景,是將這些不同的資料帶入一個統一管理標準中。NWA卓越的資料交換能力集合所有製造和營運資料庫中的資料,提供一個全面的製程管理視圖。包括來自於以下系統中的資料:

  • 控制系統
  • 品質資訊系統
  • 實驗室資訊管理系統
  • 製造執行系統

製藥公司也面臨著將資料整合到多廠商環境中的額外挑戰。大多數製藥公司也有著從多個供應商處收購包含多年歷史的製造設備和資料。

一個有效的MI解決方案是與資料庫無關的,不依賴於製造系統供應商的,讀取所有的資料時,僅需要很少或者不需要IT開銷。NWA有著豐富的主要製程資料學家、MES和LIMS資料庫的工作經驗。例如,NWA軟體被合併到許多商業的LIMS中,NWA也與主要的控制和製造系統供應商合作。

NWA Focus EMI dashboards provide real-time alerts and charting for any process parameter.

NWA從不同的環境中獲取資料,如從製程歷史資料庫中獲取控制資料,從LIMS中獲取試驗資料,並將資料整合到可用的製程視圖中。NWA分析軟體銜接入多系統環境中,對所有相關的資料進行無縫收集。這在沒有系統標準化的情況下,可提供決策支援“標準化”。通常,NWA控制台和視覺化成為主要使用者介面,提供一個統一的品質體系視圖,並支持CGMP。 

製造中的更高一級生產力提高必須通過製造智來實現 
Pierfrancesco Manenti,IDC 製造的見解

分析和視覺化

製造智能將原始資料轉化為可操作的資訊,以支援製藥製程管理和符合性。NWA提供全套的行業標準SPC和先進的分析軟體,加上製藥專用模組,如穩定性分析軟體和多變數SPC。

NWA穩定性分析軟體TM根據FDA/ICH指南,提供常規的產品批次穩定性研究和貨架壽命預測所需要的統計分析、圖表和報告。

NWA MvSPC™ 是一個完全整合的解決方案,合併了多變數模型和適用於許多製藥製程的SPC圖表。

常見的製藥製造問題包括低產量和FDA符合性。分析軟體,如SPC,可支援做出良好的生產決策。NWA介面提供對所有資料的全面擷取,這樣,用戶就能夠快速移動到細節處,並提高產量和符合性。

NWA Stability Analytics delivers the analytics and charting for stability studies that are compatible with FDA/ICH guidelines.

即時的製程分析和顯示面板賦予資料意義。超過25年以來,NWA在開發中納入使用者回饋,開發出資訊豐富的,用最少的培訓就可以解釋的視覺化系統。即時的顯示功能包括:

  • 基於角色的儀表板
  • 工廠現場工作站
  • 控制室監測
  • 全廠可見度
  • 企業監督
  • 供應鏈品質報告

每年僅僅尋找一次的產品趨勢不能再稱之為是cGMP。 ,詹姆斯 · 布萊克韋爾

協同中心

製藥製程管理取決於即時分析軟體,並進行預警,以預期或及時發現製程中的問題。NWA軟體同時使用網路和基於網路的通信,以聯繫公司內部的所有利益相關者及其完整的供應鏈,包括供應商和協同製造商。由此而產生的即時分析軟體和視覺化可以使最佳實踐經驗迅速分享,並維持符合性。

NWA解決方案可以在所有的三個關鍵水準上進行有效的溝通:整個工廠、整個公司和整個供應鏈。

整個工廠——工廠操作員和技術員需要用即時的性能分析軟體來運行製程。製程工程師需要資訊來支援六西格瑪和持續製程改進計畫。管理人和經理需要監督能力,每個人都需要特定於角色的報告中的分析軟體,該報告已為其工作而進行優化,並使他們對其製程的一部分有一個動態的瞭解。

整個公司——企業工程和管理需要分析製程和商業資料,以檢測工廠績效,並確定公司廠房的最佳實踐。即時警報和報告使管理部門能夠妥善處理風險問題,如CAPA計畫。

整個供應鏈——供應鏈管理依賴于供應商與客戶之間的及時溝通。在技術供應商認證計畫的狀態下,供應商必須證明製程的穩定性和生產符合規範的產品的能力。為了滿足供應商合同和標準,如ISO 9001:2008,製造商必須提供履行合同所需的持續的品質和製程指標。NWA的客戶端/伺服器和基於網路的能力涵蓋了所有這些情況。 

 

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