生命科学

生命科学与制药行业解决方案

提高产量…减少不合格产品…提高FDA符合性。超过二十五年以来,NWA提供制造智能和分析,使领先的制药公司和生命科学公司从被动的解决问题转向主动的过程管理。

鉴于从初始合成到包装的不同的过程管理环境,制药和生命科学的工厂面临着需要了解全过程的重大挑战。NWA解决方案帮助他们在生产过程的每一个步骤收集数据,并分析这些数据,然后使其变得可视化,以进行良好的决策支持。NWA解决方案有着高度的易用性和可配置的现成方法,其对IT和快速的投资收益率时间的影响极小。

NWA提供的软件能够将较多的数据转换成信息,使其变得更容易理解,并提供特定于角色的报告和作为FDA CGMP认证的一个重要部分的可视化,同时支持设施标杆和持续的过程改进。 

数据采集和集成

典型的制药厂需要采集从过程控制系统到实验室等许多不同系统的过程数据。对于世界级的过程管理愿景,是将这些不同的数据带入一个统一管理标准中。NWA卓越的数据交换能力集合所有制造和运营数据库中的数据,提供一个全面的过程管理视图。包括来自于以下系统中的数据:
  • 控制系统
  • 质量信息系统
  • 实验室信息管理系统
  • 制造执行系统

制药公司也面临着将数据集成到多厂商环境中的额外挑战。大多数制药公司也有着从多个供应商处收购包含多年历史的制造设备和数据。

一个有效的MI解决方案是与数据库无关的,不依赖于制造系统供应商的,读取所有的数据时,仅需要很少或者不需要IT开销。NWA有着丰富的主要过程数据学家、MES和LIMS数据库的工作经验。例如,NWA软件被合并到许多商业的LIMS中,NWA也与主要的控制和制造系统供应商合作。

NWA Focus EMI dashboards provide real-time alerts and charting for any process parameter.NWA从不同的环境中获取数据,如从过程历史数据库中获取控制数据,从LIMS中获取试验数据,并将数据集成到可用的过程视图中。NWA分析软件接入多系统环境中,对所有相关的数据进行无缝访问。这在没有系统标准化的情况下,可提供决策支持“标准化”。通常,NWA控制面板和可视化成为主要用户界面,提供一个统一的质量体系视图,并支持CGMP。

 “制造中的更高一级生产力提高必须通过制造智能来实现
Pierfrancesco Manenti,
IDC制造业视野(IDC Manufacturing Insights)

分析和可视化

制造智能将原始数据转化为可操作的信息,以支持制药过程管理和符合性。NWA提供全套的行业标准SPC和先进的分析软件,加上制药专用模块,如稳定性分析软件和多变量SPC。

NWA稳定性分析软件TM根据FDA/ICH指南,提供常规的产品批次稳定性研究和货架寿命预测所需要的统计分析、图表和报告。

NWA MvSPC™ 是一个完全集成的解决方案,合并了多变量模型和适用于许多制药过程的SPC图表。

常见的制药制造问题包括低产量和FDA符合性。分析软件,如SPC,可支持做出良好的生产决策。NWA界面提供对所有数据的全面访问,这样,用户就能够快速移动到细节处,并提高产量和符合性。

NWA Stability Analytics delivers the analytics and charting for stability studies that are compatible with FDA/ICH guidelines.实时的过程分析和显示面板赋予数据意义。超过25年以来,NWA在开发中纳入用户反馈,开发出信息丰富的,用最少的培训就可以解释的可视化系统。实时的显示功能包括:

  • 基于角色的控制面板
  • 工厂车间工作站
  • 控制室监控
  • 全厂可见性
  • 企业监督
  • 供应链质量报告

每年仅仅寻找一次的产品趋势不能再称之为是cGMP。 ”, James Blackwell 

协同中心

制药过程管理取决于实时分析软件,并进行预警,以预期或及时发现过程中的问题。NWA软件同时使用网络和基于网络的通信,以联系公司内部的所有利益相关者及其完整的供应链,包括供应商和合同制造商。由此而产生的可访问的实时分析软件和可视化可以使最佳实践经验迅速分享,并维持符合性。

NWA解决方案可以在所有的三个关键水平上进行有效的沟通:整个工厂、整个公司和整个供应链。

整个工厂——工厂操作员和技术员需要用实时的性能分析软件来运行过程。过程工程师需要信息来支持六西格玛和持续过程改进计划。管理人和经理需要监督能力,每个人都需要特定于角色的报告中的分析软件,该报告已为其工作而进行优化,并使他们对其过程的一部分有一个动态的了解。

整个公司——企业工程和管理需要分析过程和商业数据,以检测工厂绩效,并确定公司厂房的最佳实践。实时警报和报告使管理部门能够妥善处理风险问题,如CAPA计划。

整个供应链——供应链管理依赖于供应商与客户之间的及时沟通。在艺术供应商认证计划的状态下,供应商必须证明过程的稳定性和生产符合规范的产品的能力。为了满足供应商合同和标准,如ISO 9001:2008,制造商必须提供履行合同所需的持续的质量和过程指标。NWA的客户机/服务器和基于网络的能力涵盖了所有这些情况。

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